Постановление Правительства Российской Федерации от 20.06.2018 № 702 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"

Вид документа Постановление
Номер 702
Принявший орган Правительство Российской Федерации
Дата принятия 20 июня 2018 г.
Дата опубликования 22 июня 2018 г.
Опубликовано Собрание законодательства Российской Федерации от 25.06.2018, № № 26 от 25 июня 2018 г.
Источник Оригинал на pravo.gov.ru

Оглавление

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 20 июня 2018 г. № 702

МОСКВА

О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т: Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970).

Председатель Правительства Российской Федерации Д.Медведев __________________________

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 г. № 702

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств

1. Дополнить пунктом 4-1 следующего содержания: "4-1. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее - оборудование): автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. № 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства; техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".".

2. Дополнить пунктом 5-1 следующего содержания: "5-1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:

а) оснащение оборудования: автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства; техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. № 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";

б) представление деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".

3. Абзац второй пункта 6 после слов "пункта 5" дополнить словами "и пунктом 5-1".

4. В приложении к указанному Положению:

а) раздел I дополнить пунктом 5-1 следующего содержания: "5-1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).";

б) раздел II дополнить пунктом 14-1 следующего содержания: "14-1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".

____________