Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ, "Об обращении лекарственных средств"

Вид документа Федеральный закон
Дата принятия 12 апреля 2010 г.
Опубликовано Собрание законодательства Российской Федерации от 19.04.2010, № № 16 от 19 апреля 2010 г.
Источник Оригинал на pravo.gov.ru

Оглавление

ГЛАВА 1. Общие положения

ГЛАВА 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении лекарственных средств

ГЛАВА 3. Государственная фармакопея

ГЛАВА 4. Государственный контроль при обращении лекарственных средств

ГЛАВА 5. Разработка, доклинические исследования лекарственных средств, а также клинические исследования лекарственных препаратов для ветеринарного применения

ГЛАВА 6. Осуществление государственной регистрации лекарственных препаратов

ГЛАВА 7. Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях

ГЛАВА 8. Производство и маркировка лекарственных средств

ГЛАВА 9. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации и вывоз лекарственных средств с территории Российской Федерации

ГЛАВА 10. Фармацевтическая деятельность

ГЛАВА 11. Уничтожение лекарственных средств

ГЛАВА 12. Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

ГЛАВА 13. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

ГЛАВА 14. Информация о лекарственных препаратах

ГЛАВА 15. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

ГЛАВА 16. Заключительные положения

Связанные записи

Энциклопедия

  • Непредвиденная нежелательная реакция при применении лекарственного препарата
    В статье рассматриваются причины, признаки и последствия непредвиденных нежелательных реакций при использовании лекарственных средств. Мы разберём законодательные требования, роль инструкций по применению и способы минимизации рисков для пациентов.
  • Производитель лекарственных средств
    В статье рассматриваются ключевые аспекты деятельности производителя лекарственных средств в России, включая требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010, процедуры получения лицензии, обязательные стандарты GMP, а также механизмы контроля качества продукции на всех этапах производства.
  • Производство лекарственных средств
    В статье рассматриваются ключевые стадии производства лекарственных средств, включая разработку, синтез, контроль качества, хранение и реализацию. Описаны нормативные акты, требования к GMP, а также особенности лицензирования и сертификации в России.
  • Субъекты обращения лекарственных средств
    В статье рассматриваются основные категории субъектов обращения лекарственных средств в России: физические лица, индивидуальные предприниматели и юридические организации. Описывается законодательная база, права и обязанности каждого типа субъекта согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года (редакция от 25 июня 2012).
  • Контрафактное лекарственное средство
    Контрафактное лекарственное средство – препарат, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства. В статье рассматриваются его юридическое определение по Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», основные признаки, способы распознавания и последствия для потребителей и производителей.
  • Фармакопейная статья
    Фармакопейная статья – официально утверждённый документ федерального органа исполнительной власти, содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства. Она обеспечивает единые стандарты производства, хранения и применения медикаментов в России, защищая здоровье населения от некачественных препаратов.
  • Радиофармацевтические лекарственные средства
    Радиофармацевтические лекарственные средства (РФЛС) представляют собой препараты, содержащие один или несколько радионуклидов в готовой к использованию форме. Они широко применяются в диагностике и терапии онкологических заболеваний, кардиологии, неврологии и других областях медицины. В статье рассматриваются основные типы РФЛС, их фармакологические свойства, методы производства, правила обращения согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года, а также вопросы безопасности и контроля качества.
  • Организация оптовой торговли лекарственными средствами
    В статье рассматриваются ключевые аспекты организации оптовой торговли лекарственными средствами, включая хранение, перевозку и соблюдение требований Федерального закона № 61-ФЗ. Мы разберём необходимые лицензии, требования к складским помещениям, транспортировке препаратов и особенности взаимодействия с производителями и аптечными сетями.
  • Протокол клинического исследования лекарственного препарата
    Документ, определяющий цели, организацию, методологию проведения клинического исследования, статистические методы обработки данных и меры безопасности участников. Включает требования Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный разбор структуры протокола, этапов разработки и юридических аспектов.
  • Торговое наименование лекарственного средства
    В статье рассматривается понятие торгового названия лекарства, его назначение разработчиком, а также ключевые положения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирующего использование таких названий в России. Вы узнаете, какие требования предъявляются к формированию и регистрации торговых наименований, как они влияют на маркетинг и юридическую ответственность производителей.
  • Побочное действие лекарственного препарата
    Побочное действие – реакция организма на препарат при соблюдении дозировки из инструкции. В статье рассматриваются типы побочных эффектов, их классификация, возможные осложнения и рекомендации по профилактике и лечению.
  • Государственная фармакопея
    Государственная фармакопея представляет собой свод общих фармакопейных статей и отдельных фармакопейных статей, регулирующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств. В статье рассматриваются основные положения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также роль государственной фармакопеи в контроле качества препаратов на территории России.
  • Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
    В статье представлен полный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждённый Правительством РФ. Мы разберём критерии включения, актуальные изменения в списке за 2024 год, а также влияние данного перечня на доступность медикаментов для населения и систему здравоохранения.
  • Недоброкачественное лекарственное средство
    Недоброкачественное лекарственное средство – это препарат, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации. В статье рассматриваются основные признаки, юридические последствия обращения таких средств и меры контроля со стороны регуляторов.
  • Серьезная нежелательная реакция при применении лекарственного препарата
    В статье рассматриваются основные аспекты серьёзных нежелательных реакций на лекарства: определение, классификация, факторы риска, статистика смертей и инвалидности, а также рекомендации по профилактике и управлению рисками. Подробно описаны законодательные требования РФ к регистрации и мониторингу лекарственных средств.
  • Требование медицинской организации, ветеринарной организации
    В статье рассматривается, что такое требование медицинской или ветеринарной организации, какие документы необходимо предоставить аптечной организации, кто имеет право выписать такой документ, а также как правильно оформить его в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Подробно описаны требования к форме документа, обязательные реквизиты и порядок взаимодействия между медицинской/ветеринарной организацией и аптекой.
  • Фармацевтическая деятельность
    Фармацевтическая деятельность охватывает все этапы обращения лекарственных средств: от оптовой и розничной торговли до их хранения, перевозки и производства. Закон № 61-ФЗ регулирует эти процессы, обеспечивая безопасность и контроль качества препаратов на всех стадиях.
  • Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения
    В статье рассматриваются основные аспекты многоцентровых клинических исследований (МКИ) лекарственных средств, включая законодательные требования, организацию протоколов, выбор исследовательских центров и этапы проведения. Мы разберём ключевые положения Федерального закона № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил клинической практики Минздрава России № 266/2003, а также обсудим преимущества МКИ для ускорения регистрации препаратов и повышения достоверности данных.
  • Серия лекарственного средства
    Серия лекарственного средства – это количество препарата, произведённое в рамках одного технологического цикла. В статье рассматриваются юридические аспекты, требования Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также важность правильной маркировки и учёта серий для производителей и аптек.
  • Регистрационный номер лекарства
    Регистрационный номер лекарства – уникальный код, присвоенный препарату при государственной регистрации. Он подтверждает соответствие продукта требованиям безопасности, эффективности и качества, а также позволяет контролировать его оборот в аптечных сетях и медицинских учреждениях.
  • Разработка лекарственных средств
    В статье рассматривается весь процесс разработки лекарственных средств – поиск новых фармакологически активных веществ, их доклинические исследования, разработка технологий производства субстанций и составов, а также соблюдение требований Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Подробно описаны этапы от лабораторной разработки до коммерческого выпуска препаратов.
  • Разработчик лекарственного средства
    В статье рассматриваются основные понятия, связанные с разработчиком лекарственного средства, включая его роль в доклинических и клинических исследованиях, а также правовые основы производства и обращения препарата согласно Федеральному закону № 61-ФЗ. Мы разберём, какие права и обязанности имеет организация, обладающая результатами исследований, как защищаются технологические процессы и какие требования предъявляются к лицензированию.
  • Воспроизведенные лекарственные средства
    Воспроизведённые лекарственные средства (генерики) представляют собой препараты, содержащие те же фармацевтические вещества и в той же форме, что и оригинальные лекарства. Они поступают на рынок после одобрения оригинала и регулируются Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В статье рассматриваются критерии признания препарата воспроизведённым, порядок регистрации, требования к качеству и безопасности, а также преимущества генериков для пациентов и системы здравоохранения.
  • Информационный листок пациента
    Информационный листок пациента содержит доступные сведения о проведении клинического исследования лекарственного препарата, а также форму добровольного согласия. Он обязателен по Федеральному закону № 61-ФЗ и помогает пациенту осознанно принять решение об участии в исследовании.
  • Брошюра исследователя лекарственных препаратов
    Брошюра исследователя лекарственных препаратов представляет собой комплексный документ, содержащий результаты доклинического исследования (токсикологические, фармакокинетические и фармакодинамические данные) и клинических испытаний (показатели эффективности, безопасности и качества). В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 о лекарственных средствах, брошюра обязана быть подготовлена в едином формате, доступном для врачей, фармацевтов и пациентов. Она служит основой для оценки медицинской применимости препарата, его дозировки, схемы применения и возможных побочных эффектов. В статье рассматриваются требования к структуре брошюры, ключевые разделы (введение, методология, результаты, обсуждение), а также рекомендации по подготовке и публикации документа.
  • Иммунобиологические лекарственные препараты
    В статье рассматриваются иммунобиологические лекарственные препараты как биологически происхождённые средства, предназначенные для диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Описаны основные типы препаратов, их механизмы действия, клинические показания и требования к регистрации согласно Федеральному закону № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года.
  • Ветеринарная аптечная организация
    Ветеринарные аптечные организации осуществляют розничную торговлю лекарственными препаратами для животных, их хранение, изготовление и отпуск в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В статье рассматриваются основные функции таких организаций, требования к лицензированию, порядок хранения медикаментов и особенности взаимодействия с ветеринарными клиниками.
  • Рецепт на лекарственный препарат
    Узнайте, что такое рецепт на лекарственный препарат, какие требования к его оформлению, кто имеет право выдавать рецепты, а также как правильно использовать их для отпуска или изготовления медикаментов. В статье рассматриваются ключевые положения Федерального закона № 61-ФЗ и практические советы по работе с рецептами.
  • Регистрационное удостоверение лекарственного препарата
    Регистрационное удостоверение лекарственного препарата подтверждает факт государственной регистрации. В статье рассматриваются требования к его оформлению, условия сохранения неизменности сведений и срок действия. Также приводятся ссылки на Федеральный закон № 61-ФЗ и Приказ Минздравсоцразвития РФ № 736/2006.
  • Безопасность лекарственных средств
    В статье рассматриваются ключевые аспекты безопасности лекарственных препаратов, включая сравнительный анализ их эффективности и потенциального вреда для здоровья. Мы разберём требования Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также практические рекомендации по оценке рисков при назначении медикаментов.
  • Аптечная организация
    В статье рассматриваются основные аспекты аптечной организации: её роль в системе здравоохранения, ключевые функции (розничная торговля, хранение, изготовление и отпуск лекарственных средств), а также требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 о регулировании обращения лекарственных средств. Подробно описываются юридические обязательства аптек, порядок лицензирования и контроль со стороны государственных органов.
  • Оригинальные лекарственные средства
    В статье рассматриваются оригинальные лекарственные средства, содержащие впервые полученные фармацевтические субстанции или уникальные комбинации активных веществ. Мы анализируем требования к доклиническим и клиническим исследованиям, подтверждающим эффективность и безопасность таких препаратов, а также юридические аспекты их обращения согласно Федеральному закону № 61-ФЗ.
  • Исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов
    Терапевтическая эквивалентность – ключевой этап в оценке новых лекарственных средств, позволяющий подтвердить одинаковую эффективность и безопасность по сравнению с эталонными препаратами. В статье рассматриваются основные принципы проведения клинических исследований, требования законодательства РФ (Федеральный закон № 61-ФЗ), а также практические рекомендации для фармацевтической отрасли.
  • Фальсифицированное лекарственное средство
    Фальсифицированное лекарственное средство – препарат с ложной информацией о составе или производителе. Узнайте, как распознать подделку, какие риски несёт её употребление и какие меры защиты предусмотрены законодательством РФ.
  • Эффективность лекарственного препарата
    В статье рассматриваются основные критерии эффективности лекарственных средств, включая их влияние на течение заболевания, профилактику осложнений и реабилитацию. Мы анализируем нормативную базу Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и делаем выводы о том, как правильно оценивать эффективность препаратов в клинической практике.
  • Фармацевтические субстанции
    Фармацевтические субстанции представляют собой действующие вещества биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью. Они являются основой для производства и изготовления лекарственных препаратов, определяя их эффективность и безопасность. В статье рассматриваются классификация субстанций, требования к их качеству, а также ключевые положения Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Лекарственное растительное сырье
    В статье рассматриваются основные типы лекарственного растительного сырья, его использование в фармацевтической промышленности, ветеринарии и аптечном бизнесе. Описаны требования к свежим и высушенным растениям, их части, а также ключевые положения Федерального закона № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств.
  • Лекарственный растительный препарат
    В статье рассматриваются основные аспекты лекарственных растительных препаратов: их определение, классификация по источнику сырья, способы применения в медицине, а также нормативные требования к производству и продаже. Вы узнаете о преимуществах натуральных средств, особенностях дозировки и возможных побочных эффектах.
  • Фармакопейная статья общая
    Фармакопейная статья общая – это документ, утверждённый федеральным органом исполнительной власти, содержащий перечень показателей и методов контроля качества конкретных лекарственных форм. В статье описываются биохимические, микробиологические, физико‑химические методы анализа, требования к реактивам, титрованным растворам и индикаторам. Она обеспечивает стандартизацию производства и безопасность лекарств для медицинского применения.
  • Исследование биоэквивалентности лекарственного препарата
    Биоэквивалентность – ключевой показатель при разработке генериков. В статье рассматриваются цели, этапы и требования к клиническим исследованиям, которые позволяют подтвердить схожесть фармакокинетики нового препарата с оригиналом. Мы разберём законодательные нормы, критерии оценки и практические рекомендации для исследователей.
  • Клиническое исследование лекарственного препарата
    Клинические исследования лекарственных средств позволяют оценить их диагностические, лечебные и профилактические свойства, а также изучить процессы всасывания, распределения, метаболизма и выведения. Научный подход обеспечивает доказательства безопасности, качества и эффективности препарата, выявляет нежелательные реакции у человека и животных, а также взаимодействие с другими лекарствами и пищевыми продуктами.
  • Доклиническое исследование лекарственного средства
    Доклиническое исследование – комплекс химических, физических, биологических, микробиологических, фармакологических и токсикологических испытаний препарата без участия человека. Целью является подтверждение безопасности, качества и эффективности лекарства перед клиническими этапами. В статье рассматриваются основные виды исследований, нормативные акты РФ (ФЗ №61‑ФЗ, Приказ Минздрава №266) и ключевые принципы проведения доклинических испытаний.
  • Нормативный документ в области качества лекарственных средств
    В статье рассматриваются ключевые нормативные акты, регулирующие качество лекарственных средств, включая перечень показателей качества, методы контроля и требования к реактивам. Анализируются положения Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 и его редакции от 25.06.2012, а также практические рекомендации по применению в ветеринарной фармацевтике.
  • Нормативная документация в области качества лекарственных средств
    В статье рассматриваются ключевые аспекты нормативной документации, регулирующей качество лекарственных средств. Описывается содержание документов, перечень показателей качества, методы контроля, а также роль производителя и требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 с редакцией 25.06.2012.
  • Качество лекарственных средств
    В статье рассматриваются критерии качества лекарственных средств, включая соответствие фармакопейной статьи или альтернативной нормативной документации. Мы разберём законодательные основы, роль Федерального закона № 61-ФЗ и практические аспекты контроля качества на всех этапах производства.
  • Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения пострегистрационное
    В статье рассматривается роль пострегистрационных клинических исследований, проводимых производителями после государственной регистрации препаратов. Описываются цели сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности, расширения показаний к применению, а также выявления нежелательных реакций у пациентов в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  • Обращение лекарственных средств
    В статье рассматривается весь процесс обращения лекарственных средств в России, включая разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию, контроль качества, производство, хранение, перевозку, импорт/экспорт, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение. Подробно описаны требования Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 года и его последующие изменения.
  • Психотропные лекарственные средства
    В статье рассматриваются психотропные лекарственные препараты, их классификация, юридический статус согласно Федеральному закону №61-ФЗ от 12.04.2010, а также включение в Перечень наркотических средств и психотропных веществ РФ. Обсуждаются требования к хранению, отпуску и контролю за оборотом таких препаратов, включая международные договоры и Конвенцию о психотропных веществах 1971 года.
  • Наркотические лекарственные средства
    В статье рассматриваются наркотические лекарственные препараты, их классификация согласно Федеральному закону №61-ФЗ, перечень контролируемых веществ, а также международные договоры, включая Конвенцию ООН 1961 года. Подробно описаны требования к хранению, отпуску и применению таких средств в России.

Связанные законы